中国2型糖尿病防治指南中的HbA1c

2021年4月，《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》在《中华糖尿病杂志》中正式发布。为使客户更好的了解HbA1c的临床应用及最新资讯，特此对有关HbA1c有关内容进行摘录整理并加以解读。

一、中国糖尿病流行病学：

我国糖尿病患病率仍在上升，2015至2017年达到 11.2%。

糖尿病的知晓率（36.5%）、治疗率（32.2%）和控制率（49.2%）有所改善，但仍处于低水平。

解读：我国糖尿病人群十分庞大，但是知晓率、治疗率和控制率仍需要进一步改善。HbA1c检测项目在糖尿病的诊断、血糖控制效果评价以及治疗方案的制定方面具有重要意义。其检测量庞大且未来仍然具有广阔的上升空间。

二、糖尿病的诊断：

我国从 2010 年开始进行“中国 HbA1c教育计划”，随后国家食品药品监督管理局发布了糖化血红蛋白分析仪的行业标准，国家卫生和计划生育委员会临床检验中心发布了《糖化血红蛋白实验室检测指南》，并实行了国家临床检验中心组织的室间质量评价计划，我国的HbA1c检测标准化程度逐步提高。为了与WHO诊断标准接轨，推荐在采用标准化检测方法且有严格质量控制（美国国家糖化血红蛋白标准化计划、中国糖化血红蛋白一致性研究计划）的医疗机构，可以将HbA1c≥6.5% 作为糖尿病的补充诊断标准。但是，在以下情况下只能根据静脉血浆葡萄糖水平诊断糖尿病：镰状细胞病、妊娠（中、晚期）、葡萄糖⁃6⁃磷酸脱氢酶缺乏症、艾滋病、血液透析、近期失血或输血、促红细胞生成素治疗等。此外，不推荐采用HbA1c筛查囊性纤维化相关糖尿病。

解读：卫生部临检中心室间质评计划使我国HbA1c标准化程度逐步提高，在我国应用HbA1c诊断糖尿病的时机已经成熟。因此HbA1c在中国糖尿病防治指南（2020版）中正式被纳入到糖尿病的诊断标准中。诊断切点为HbA1c≥6.5%。前提是建议医疗机构具有严格质量控制，使用标准化检测方法（具有NGSP、IFCC认证的检测方法）。此外，临床有些患者自身因素，HbA1c无法反应患者平均血糖水平，此类患者不推荐使用HbA1c诊断糖尿病，仅应用静脉血糖进行诊断。

空腹血浆葡萄糖、75 g 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）后的 2 h血浆葡萄糖值或 HbA1c可单独用于流行病学调查或人群筛查。我国的流行病学资料显示，仅查空腹血糖，糖尿病的漏诊率较高，理想的调查是同时检测空腹血糖、OGTT 后的 2 h 血糖及 HbA1c。

解读：仅查血糖指标糖尿病漏诊率高，多指标联合应用有助于糖尿病的筛查。因此HbA1c在体检中的应用应得到重视。

急性感染、创伤或其他应激情况下可出现暂时性血糖升高，不能以此时的血糖值诊断糖尿病，须在应激消除后复查，再确定糖代谢状态。在上述情况下检测 HbA1c 有助于鉴别应激性高血糖和糖尿病。

解读：急性状态下可应用HbA1c（不能应用血糖指标）鉴别患者是否为糖尿病。

三、2型糖尿病的综合控制目标

血糖的控制在糖尿病代谢管理中具有重要的意义。糖化血红蛋白（HbA1c）是反映血糖控制状况的最主要指标（表 8）。制订 HbA1c控制目标应兼顾大血管、微血管获益与发生不良反应（低血糖、体重增加等）风险之间的平衡。HbA1c水平的降低与糖尿病患者微血管并发症的减少密切相关，HbA1c从10%降至9%对降低并发症发生风险的影响要大于其从7%降至6%（图1）。英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）研究结果显示，HbA1c每下降 1%可使所有糖尿病相关终点风险和糖尿病相关死亡风险降低 21%（P<0.01），心肌梗死风险降低 14%（P<0.01），微血管并发症风险降低 37%（P<0.01）。UKPDS 后续随访研究结果显示，强化降糖组在强化降糖治疗结束后 10年其心肌梗死风险仍较常规治疗组降低 15%（P=0.01），全因死亡风险降低 13%（P=0.007），表明早期良好的血糖控制可带来远期获益。推荐大多数非妊娠成年 T2DM 患者 HbA1c的控制目标为<7%。HbA1c控制目标应遵循个体化原则，即根据患者的年龄、病程、健康状况、药物不良反应风险等因素实施分层管理，并对血糖控制的风险/获益比、成本/效益比等方面进行科学评估，以期达到最合理的平衡。年龄较轻、病程较短、预期寿命较长、无并发症、未合并心血管疾病的 T2DM患者在无低血糖或其他不良反应的情况下可采取更严格的HbA1c控制目标（如<6.5%，甚至尽量接近正常）。年龄较大、病程较长、有严重低血糖史、预期寿命较短、有显著的微血管或大血管并发症或严重合并症的患者可采取相对宽松的 HbA1c目标（图 2）。经单纯生活方式干预或使用不增加低血糖风险的降糖药物治疗后达到 HbA1c≤6.5% 且未出现药物不良反应的非老年患者无需减弱降糖治疗强度。随着病程进展，患者可能会出现各种慢性并发症，预期寿命降低，血糖更难以控制，治疗的风险和负担也会增加。因此，应随患者的病程进展和病情变化情况及时调整 HbA1c目标，以维持风险与获益的平衡。

解读：HbA1c反应血糖控制状况的最主要指标，降低HbA1c水平可有效降低糖尿病并发证的发生和发展，对患者具有重要意义。

对大多数非妊娠成T2DM患者，合理的HbA1c控制目标为<7%。（A）。

HbA1c控制目标应遵循个体化原则，年龄较轻、病程较短、预期寿命较长、无并发症、未合并心血管疾病的 T2DM患者在没有低血糖及其他不良反应的情况下可采取更严格的 HbA1c控制目标，反之则采取相对宽松的 HbA1c目标。（B）

四、2型糖尿病的治疗：

解读：HbA1c是患者治疗方案制定的重要依据，2型糖尿病治疗方案的制定主要看患者HbA1c是否达到控制目标。即HbA1c>7%患者需要启动下一级治疗方案。

解读:患者是否胰岛素及如何应用也需要依据HbA1c进行制定。

五、HbA1c检测频率

HbA1c在临床上已作为评估长期血糖控制状况的“金标准”，也是临床决定是否需要调整治疗的重要依据。标准的 HbA1c检测方法的正常参考值为 4%~6%，在治疗之初建议每 3个月检测 1次，一旦达到治疗目标可每 6个月检查 1次。对于患有贫血和血红蛋白异常疾病的患者，HbA1c的检测结果是不可靠的。

解读：HbA1c建议治疗之初3个月检测1次，一旦达到治疗目标可6个月检测1次。即每名患者每年应进行2~4次HbA1c的检测。另外临床上绝大多数检测方法受变异血红蛋白及血红蛋白衍生物影响，应引起注意。Premier Hb9210的硼酸盐亲和层析HPLC方法不受此类干扰因素影响，可以给予临床更多的支持。

总结：

1.我国糖尿病患病率达到11.2%，但知晓率（36.5%）、治疗率（32.2%）和控制率（49.2%）仍处于低水平。HbA1c检测拥有广阔的应用市场和增长空间。

2.HbA1c正式纳入到糖尿病诊断标准，HbA1c≥6.5%为诊断切点。应用HbA1c诊断糖尿病，应使用标准化的检测方法，如通过IFCC、NGSP认证的仪器，并具有严格质量控制。

3.糖尿病筛查仅应用空腹血糖指标漏诊率较高，理想方式是多指标联合应用。HbA1c在体检筛查中的应用得到肯定。

4.HbA1c是长期血糖控制状况的“金指标”。控制目标为HbA1c<7%。

5.HbA1c是糖尿病患者治疗方案制定的重要依据，以HbA1c>7%,作为启动下一级治疗方案的依据，患者的临床用药，治疗效果评价，胰岛素使用等均需参考HbA1c结果。

6.HbA1c建议治疗之初3个月检测1次，一旦达到治疗目标可6个月检测1次。

以上内容为我国最新版2型糖尿病防治指南中关于HbA1c的主要叙述内容。供广大客户进行参考。普莱默斯公司的Premier Hb9210产品，采用硼酸盐亲和层析高效液相法，通过IFCC和NGSP两大权威组织认证，能够有效避免变异血红蛋白及血红蛋白衍生物的干扰，保障HbA1c检测结果的准确性，是临床检测HbA1c的良好选择。

参考资料：

《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》通信作者：朱大龙，南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科。中华糖尿病杂志2021年4月第13卷第4期；